Chef, Opérations Cliniques Finance / Clinical Operations Manager Finance - Jobs in Kirkland, QC

Job Description

Job DescriptionNotre équipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la santé mondiale grâce à la recherche et à l’innovation. Grâce aux essais cliniques et à la surveillance, nous garantissons la sécurité et l’efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour produire des médicaments sûrs, efficaces et innovants.Chef, Opérations Cliniques - Finance (gestion des contrats)Le titulaire de ce poste est responsable de l’exécution et la conformité pour les protocoles attribués au Canada, conformément aux Bonnes pratiques cliniques, tel quélaboré par la Conférence internationale sur lharmonisation et aux règlements du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise de même qu’aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe.Sous la supervision du chef principal, Opérations cliniques ou du directeur, Recherche clinique, le titulaire du poste est responsable de l’exécution et de la surveillance des soumissions et des approbations nationales liées aux essais cliniques ainsi que de la préparation des sites.Les responsabilités incluent, mais ne sont pas limitées à :

• Appropriation des budgets des pays et des sites. Élaboration, négociation et conclusion des contrats pour les essais cliniques.
• Supervise et suit les paiements liés à la recherche clinique. Réconciliation des paiements à la clôture de létude. Supervise « Foreign Corrupt Practices Act, Denied Party Screening / Office of Foreign Assets Control et la maintenance des systèmes financiers. Prévisions financières en collaboration avec le chef principal des opérations cliniques / autres rôles.
• Exécute et supervise les soumissions dessais cliniques des pays et les approbations pour les protocoles assignés.
• Élabore des documents en langue locale (français, anglais).
• Gère les livrables, les échéanciers et les résultats des pays pour les protocoles assignés afin de respecter les engagements des pays. Responsable de la qualité et de la conformité aux protocoles assignés dans le pays.
• Contribue à lélaboration des Procédures opérationnelles standard locaux. Supervise les coordinateurs, le cas échéant.
• Coordonne et assure la liaison avec le chef de recherche clinique, le coordinateur, l’associé de recherche clinique (Règlementaire, Finance et Affaire Juridique, le cas échéant) pour sassurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les contrats pour les essais cliniques et les jalons locaux. Collabore étroitement avec le siège social pour aligner les calendriers, échéanciers du pays pour les protocoles attribués.
• Soutient et supervise les fournisseurs locaux, le cas échéant.
• Supervise et coordonne les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et auxiliaires, les exigences dimportation et dexportation, la destruction des fournitures, le classement des documents électroniques/papiers locaux, les exigences darchivage et de conservation et la gestion des processus dassurance. Entre et met à jour les informations sur les pays dans les systèmes cliniques et financiers.
• Maîtrise de la conformité réglementaire et financière locale. Le titulaire du poste a un impact significatif sur la manière dont un pays peut respecter les engagements et les objectifs dessai spécifiques au pays, en particulier lors du démarrage de létude.
• Assiste les chercheurs, les partenaires externes et les opérations à l’échelle du pays et de respecter les objectifs budgétaires et les délais de paiement convenus.
• Travaille en partenariat en interne avec les opérations nationales des Opérations mondiales dessais cliniques, les finances, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, les opérations juridiques et régionales, les domaines fonctionnels du siège et en externe avec les fournisseurs et les sites, le Conseil dexamen institutionnel/Comité dexamen institutionnelet les autorités de réglementation dans les interactions liées à la soumission et à lapprobation. Grâce à une interaction continue avec léquipe clinique locale, les contrats cliniques et financiers sont livrés avec succès à la juste valeur marchande.
• Contribue ou dirige des initiatives et des projets ajoutant de la valeur à lentreprise, selon les besoins.
• Contribue fortement à enrichir les connaissances de léquipe des chefs, opérations cliniques, de son équipe ains qu’aux autres connaissances des rôles des opérations du pays en agissant en tant quexpert en la matière, en partageant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour lamélioration continue et en offrant une formation appropriée/nécessaire selon les besoins.
• Contribue à enrichir les connaissances de léquipe de chef, opérations cliniques en agissant comme partenaire/mentor et en partageant les meilleures pratiques, le cas échéant, selon les besoins.

Compétences de base et pré-requis :

• 5 ans dexpérience en recherche clinique ou expérience combinée en recherche clinique et finance/affaires
• Baccalauréat en finance dentreprise/administration/sciences de la vie ou expérience équivalente dans le domaine des soins de santé
• Connaissance et expérience approfondie des négociations budgétaires et contractuelles, de lenvironnement réglementaire local et des processus de soumission et dapprobation, et compréhension de la façon dont ceux-ci impactent le démarrage de létude.
• Expertise des systèmes, outils et paramètres cliniques
• Excellentes compétences dinfluence verbale et écrite et aptitude de formation/mentorat, en français et en anglais
• Compétences solides de coordination et dorganisation
• Capacité dinfluencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les responsables de pays pour traiter et résoudre les problèmes, avec un soutien minimal du chef principal des opérations cliniques ou du responsable.
• Capacité à prendre des décisions de manière indépendante avec une supervision limitée du chef principal des opérations cliniques ou du responsable.
• Solide compréhension de lenvironnement réglementaire local.
• Capacité à développer de manière proactive des plans de gestion et datténuation des risques dans le pays et à résoudre les problèmes localement.
• Capacité à diriger une équipe de coordinateur, le cas échéant.

Compétences comportementales :

• Habileté en résolution de problèmes. Nécessite la capacité didentifier de manière proactive les problèmes et les risques, danalyser les causes profondes et de proposer des solutions aux problèmes et de les transmettre à la direction, le cas échéant. Voici des exemples spécifiques de problèmes courants :
  • 1) problèmes dans les négociations budgétaires/contrats pour les essais cliniques,
  • 2) problèmes de qualité et de conformité,
  • 3) problèmes réglementaires et juridiques, et
  • 4) problèmes liés aux livrables du domaine fonctionnel qui pourraient compromettre les jalons du protocole.
• Gestion efficace et efficiente du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles, gestion des conflits et compétences en résolution de problèmes.
• Sens élevé de responsabilité et durgence afin de prioriser correctement les livrables
• Compétences solides en communication, en leadership et en négociation ainsi que dexcellentes compétences en matière dinfluence et de formation/mentorat, tant à lécrit quà loral, en français et en anglais.
• Capacité de se concentrer sur plusieurs livrables et protocoles simultanément est essentielle. Nécessite que lindividu ait la capacité de travailler efficacement également dans un environnement virtuel à distance avec un large nombre de personnes.
• Attitude positive, axée sur la croissance, capable de travailler de manière indépendante et dêtre autonome.
• Capable dinfluencer directement le personnel du site.

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer et sous réserve des dernières directives de santé publique.Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.Qui sommes-nousNous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.Que cherchons-nousImaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que d’aider à sauver et à améliorer des vies partout à travers le monde. Ici, vous avez l’occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve d’empathie, de créativité, de maîtrise numérique ou de génie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifié de collègues qui poursuivent et apportent de l’espoir à d’innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre époque. Notre équipe évolue constamment, alors si vous êtes curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous à nous et commencez à exercer votre influence dès aujourd’hui.Nous sommes fiers dêtre une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.Secondary Language(s) Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.Clinical Operations Manager - Finance (contract management)This role is accountable for performance and compliance for assigned protocols in a country in compliance with International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice and country regulations, our Companys policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.Under the oversight of the Senior Clinical Operations Manager, Head Clinical Operations Managers or Clinical Research Director, the person is responsible for budget/finance aspects, for execution and oversight of clinical trial country submissions and approvals and to ensure Site Ready.Assignments include, but are not limited to:

• Ownership of country and site budgets. Development, negotiation and completion of Clinical Trial Research Agreements.
• Oversees and tracks clinical research-related payments. Payment reconciliation at study close- out. Oversees Foreign Corrupt Practices Act, Denied Party Screening/ Office of Foreign Assets Control, and maintenance of financial systems. Financial forecasting in conjunction with Senior Clinical Operation Manager /other roles.
• Executes and oversees clinical trial country submissions and approvals for assigned protocols.
• Develops local (French, English) language materials .
• Manages country deliverables, timelines and results for assigned protocols to meet country commitments. Accountable for quality and compliance in assigned protocols in country.
• Contributes to the development of local Standard Operating Procedures. Oversees Clinical Trial Coordinators as applicable.
• Coordinates and liaises with Clinical Research Manager, Clinical Trial Coordinator, Clinical Research Associate, (Regulatory, Finance and Legal if appropriate) to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, Clinical Trial Research Agreements and local milestones. Partners closely with Headquarter to align country timelines for assigned protocols.
• Provide assistance and oversight to local vendors as applicable.
• Oversees and coordinates local processes, clinical and ancillary supplies management, importing and exporting requirements, supplies destruction, local electronic/hard copy filing, archiving and retention requirements, and insurance process management. Enters and updates country information in clinical and finance systems.
• Ownership of local regulatory and financial compliance. The position has a significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up.
• Assists investigators, external partners and country operations and adheres to budget targets and agreed payment timelines.
• Works in partnership internally with Global Clinical Trial Operations country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, Head Quarter functional areas and externally with vendors and sites, Institutional Review Board/Institutional Review Committees and Regulatory Authorities in submission and approval related-interactions. Through continual interaction with local clinical team/s successfully delivers clinical and financial contracts within fair market value.
• Contributes or leads initiatives and projects adding value to the business, as appropriate.
• Contributes strongly to Clinical Operations Manager team and other Country Operations roles knowledge by acting as process Subject Matter Expert, sharing best practices, making recommendations for continuous improvement and providing training as appropriate.
• Contributes to Clinical Operations Manager team knowledge by acting as buddy/mentor and sharing best practices as appropriate.

Core Competencies and Education:

• 5 years in clinical research or combined experience in Clinical Research and Finance/Business
• Bachelors Degree in Business Finance/ Administration/ Life Science or equivalent Health Care related experience
• Skilled knowledge of budget and experience in contract negotiations, local regulatory environment and submission and approval processes, and understanding of how these impact study start-up.
• Expertise of core clinical systems, tools and metrics
• Excellent verbal and written influencing and training/mentoring skills, in French and English
• Strong coordination and organizational skills
• Ability to indirectly influence investigators, vendors, external partners and country managers to address and resolve issues, with minimal supervision from the Senior Clinical Operations Manager or manager.
• Ability to make decisions objectively with limited oversight from Senior Clinical Operations Manager or manager.
• Requires strong comprehension of local regulatory environment
• Ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally.
• Ability to lead a team of Clinical Trial Coordinators as applicable

Behavioural Competencies :

• Problem solving skills. Requires the ability to pro-actively identify issues and risks, analyse root cause, and propose solutions to problems and escalate to management as applicable. Specific examples of common problems include:
• 1) Issues in budget / Clinical Trial Research Agreements negotiations
• 2) Quality and compliance issues
• 3) Regulatory and legal issues
• 4) issues related to functional area deliverables that could jeopardize protocol milestones.
• Effective and efficient time management, organizational and social skills, conflict management and problem-solving skills.
• High sense of accountability and urgency in order to properly prioritize deliverables
• Strong communication, leadership, and negotiation skills as well as excellent influencing and training/mentoring skills, both written and verbal, in French and English.
• Ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously. Requires that the individual has ability to work effectively also in a remote virtual environment with a wide range of people.
• Positive mindset, growth mindset, capable of working autonomously and being self-motivated
• Ability to directly influence site staff

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.Who we are …We are known as Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the worlds most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.What we look for …Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join us—and start making your impact today.We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.Search Firm Representatives Please Read CarefullyMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.Employee Status:RegularRelocation:No relocationVISA Sponsorship:NoTravel Requirements:10%Flexible Work Arrangements:Shift:Valid Driving License:Hazardous Material(s):Number of Openings:1Requisition ID:R203253Quick Apply

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