Coordonnateur d’essai clinique / Clinical Trial Coordinator - Jobs in Kirkland, QC

Job Description

Job DescriptionNotre équipe Recherche clinique repousse les limites des soins de santé à l’échelle mondiale grâce à la recherche et à l’innovation. En procédant à des essais cliniques et à une surveillance, nous assurons l’innocuité et l’efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour offrir des médicaments sûrs, efficaces et novateurs.Coordonnateur d’essai cliniqueSous la supervision du responsable hiérarchique, le coordinateur dessais cliniques est chargé de ladministration complète de lessai et du site, ce qui implique la préparation, la collecte, la distribution et larchivage des documents cliniques. Le coordinateur dessais cliniques soutient la gestion de lapprovisionnement clinique et non clinique et assure la maintenance en temps voulu des outils de suivi et de rapport, le cas échéant.Le poste est critique pour le respect des dates prévues de préparation du site, y compris dans l’assistance à la préparation des dossiers de soumission au Comité d’examen indépendant, au Comité d’éthique de la recherche et aux autorités sanitaires. Le titulaire du poste collaborera étroitement à l’échelle locale avec le chef, Opérations cliniques, le chef, Recherche clinique et l’associé, Recherche clinique.Le titulaire du poste assume, entre autres, les responsabilités suivantes :Administration de l’essai clinique et du site :

• Faire les suivis (par exemple, documents nécessaires) et les rapports (par exemple, rapports d’innocuité).
• Produire et distribuer les outils et les documents d’étude.
• Mettre à jour les bases de données des études cliniques et les outils de suivi.
• Faire la gestion de lapprovisionnement clinique et de lapprovisionnement non clinique, en collaboration avec dautres rôles nationaux.
• Gérer les exigences en matière détiquetage et coordonner/signer les demandes de changement de traduction, en collaboration avec dautres rôles dans le pays (le cas échéant).

Gestion des documents :

• Préparer les documents et les correspondances.
• Produire, distribuer, expédier et archiver les documents cliniques, par exemple, dans le dossier électronique permanent de l’essai ou electronic Trial Master File.
• Assister à la réconciliation dans electronic Trial Master File.
• Exécuter le plan de contrôle de la qualité dans electronic Trial Master File.
• Mettre à jour les manuels et la documentation (par exemple, les instructions).
• Documenter la destruction de la médication de manière appropriée.
• Préparer les cartables du chercheur de l’étude.
• Obtenir des traductions de documents

Responsabilités réglementaires et de démarrage du site : travailler avec d’autres membres dans l’ensemble du pays pour :

• Fournir et recueillir, en temps opportun, les formulaires et les listes des chercheurs pour l’évaluation et la validation du site, l’intégration du site et les soumissions.
• Obtenir, suivre et mettre à jour les certificats dassurance de létude
• Appuyer la préparation du dossier de soumission pour le Comité d’examen indépendant et le Comité d’éthique de la recherche et appuyer les soumissions réglementaires des agences.
• Publier les résultats des études pour les opérations mondiales dessais cliniques et les affaires réglementaires lorsque cela est requis par la législation locale.

Budgétisation, accord et paiements :

• Collaborer avec les représentants des finances/budgétisation:
• Développer, contrôler, mettre à jour et clôturer les budgets du pays et du site (y compris le budget du site Split).
• Développer, négocier, approuver et maintenir les contrats
• Suivre et rendre compte des négociations contractuelles
• Mettre à jour et maintenir les modèles de contrat (en coopération avec le département juridique)
• Calculer et exécuter les paiements (aux enquêteurs, aux fournisseurs, aux subventions).
• Assurer le respect des procédures financières et de conformité
• Contrôler et suivre ladhésion et les divulgations
• Maintenir les outils de suivi
• Obtenir et traiter la documentation "Foreign Corrupt Practices Act" en temps utile.

Planification de réunions :

• Organiser les réunions (créer et faire le suivi des notes de l’étude, des lettres et des protocoles).
• Fournir du soutien aux réunions locales des chercheurs (invitations, préparation du matériel, choix de la salle, soutien au fournisseur selon le besoin).

Compétences:

• Parfaite maîtrise des langues locales, bonne maîtrise de l’anglais (oral et écrit) dans le domaine des affaires et excellentes compétences en communication.
• Bonne compréhension des lignes directrices régionales, nationales et mondiales en matière de recherche clinique et capacité de travailler conformément à ces lignes directrices.
• Connaissance des pratiques exemplaires en matière de documentation.
• Bonnes compétences informatiques (utilisation de Microsoft Office, utilisation de plusieurs applications informatiques cliniques sur ordinateur) et capacité à s’adapter aux nouvelles applications informatiques. Solides connaissances de Microsoft Excel exigées.
• Connaissance appropriée des Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale d’harmonisation pour le poste.
• Excellentes compétences en matière de négociation des Coordonnateurs d’essai clinique dans le domaine financier.
• Gestion efficace du temps, des compétences organisationnelles et interpersonnelles et compétences en gestion des conflits.
• Communication efficace avec des clients externes (par exemple, sites et chercheurs).
• Sens élevé des responsabilités ou de l’urgence. Capacité à définir des priorités et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement en constante évolution.
• Fonctionne efficacement dans un environnement multiculturel matriciel. Capacité à établir et à maintenir des relations de travail avec toute la sensibilité aux particularités culturelles.
• Démontre un engagement envers l’orientation client, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de l’entreprise.
• Capacité à travailler de manière autonome.
• Attitude proactive face à la résolution de problèmes et à la proposition de solutions.
• Etat desprit positif, état desprit de croissance

Expérience demandée :

• Expérience en recherche clinique ou une autre expérience dans le domaine des soins de santé,

Expérience demandée :

• B.A. ou B.S. (baccalauréat en sciences de la vie privilégié)

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer et sous réserve des dernières directives de santé publique.Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.Qui sommes-nousNous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.Que cherchons-nousImaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que d’aider à sauver et à améliorer des vies partout à travers le monde. Ici, vous avez l’occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve d’empathie, de créativité, de maîtrise numérique ou de génie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifié de collègues qui poursuivent et apportent de l’espoir à d’innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre époque. Notre équipe évolue constamment, alors si vous êtes curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous à nous et commencez à exercer votre influence dès aujourd’hui.Nous sommes fiers dêtre une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.Secondary Language(s) Our Clinical Research team pushes the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.Clinical Trial Coordinator Under the oversight of the line-manager, this role is responsible for comprehensive trial and site administration and involves preparing, collating, distributing and archiving clinical documents. The Clinical Trial Coordinator supports clinical supply & non-clinical supply management and ensures timely maintenance of tracking and reporting tools, as applicable.The role is critical to meet planned Site Ready dates, including assisting with the preparation of submission packages to Institutional Review Board/Institutional Review Committee and Health Authorities. The role will collaborate at local level closely with Clinical Operations Manager, Clinical Research Manager and Clinical Research Associate. And the person collaborates with finance/budgeting representatives to manage Clinical Trial Research Agreements and payments.Responsibilities include, but are not limited to:Trial and site administration:

• Track (e.g. essential documents) and report (e.g. Safety Reports)
• Ensure collation and distribution of study tools and documents
• Update clinical trial databases (Clinical Trial Management System) and trackers
• Clinical supply & non-clinical supply management, in collaboration with other country roles
• Manage Labeling requirements and coordinate/sign translation change request, in collaboration with other country roles (if applicable)

Document management:

• Prepare documents and correspondence
• Collate, distribute/ship, and archive clinical documents, e.g. electronic Trial Master File
• Assist with electronic Trial Master File reconciliation
• Execute electronic Trial Master FileQuality Control Plan
• Update manuals/documents (e.g., patient diaries, instructions)
• Document proper destruction of clinical supplies.
• Prepare Investigator trial file binders
• Obtain translations of documents

Regulatory & Site Start-Up responsibilities: Collaborate with other country roles to:

• In a timely manner, provide to and collect from investigators forms/lists for site evaluation/validation, site start-up and submissions
• Obtain, track and update study insurance certificates
• Support preparation of submission package for Institutional Review Board/Institutional Review Committee and support regulatory agencies submissions.
• Publish study results for Global Clinical Trial Operations and Regulatory Authority where required per local legislation

Budgeting, Agreement and Payments:Collaborate with finance/budgeting representatives for:

• Develop, control, update and close-out country and site budgets (including Split site budget)
• Develop, negotiate, approve and maintain contracts (e.g. Clinical Trial Research Agreements)
• Track and report contract negotiations
• Update and maintain contract templates (in cooperation with Legal Department)
• Calculate and execute payments (to investigators, vendors, grants)
• Ensure adherence to financial and compliance procedures
• Monitor and track adherence and disclosures
• Maintain tracking tools
• Obtain and process Foreign Corrupt Practices Act documentation in a timely manner

Meeting Planning:

• Organize meetings (create & track study memos/letters/protocols)
• Support local investigator meetings (invitations, prepare materials, select venue, support vendor where applicable)

Skills

• Fluent in Local Languages and business proficient in English (verbal and written) and excellent communication skills
• Good understanding of Global, Country/Regional Clinical Research Guidelines and ability to work within these guidelines.
• Hands on knowledge of Good Documentation Practices
• Good IT skills (Use of Microsoft office, use of some clinical IT applications on computer) and ability to adapt to new IT applications. Strong Microsoft Excel skills required.
• International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice Knowledge appropriate to role
• Excellent negotiation skills for Clinical Trial Coordinators in finance area
• Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management
• Effective communication with external customers (e.g. sites and investigators)
• High sense of accountability / urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment
• Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships.
• Demonstrates commitment to Customer focus, both internally and externally.
• Able to work independently
• Proactive attitude to solving problems / proposing solutions
• Positive mindset, growth mindset

Qualifications & Experience

• Completed job training (office management, administration, finance, health care preferred) or Bachelor’s Degree

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.Who we are …We are known as Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the worlds most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.What we look for …Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join us—and start making your impact today.We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.Search Firm Representatives Please Read CarefullyMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.Employee Status:RegularRelocation:No relocationVISA Sponsorship:NoTravel Requirements:Flexible Work Arrangements:Shift:Valid Driving License:Hazardous Material(s):Number of Openings:4Requisition ID:R204043Quick Apply

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