Manager, Regulatory Affairs /Chef – Affaires réglementaires - Jobs in Kirkland, QC

Job Description

Posting closing date: May 5, 2022Date de fin d’affichage : le 5 mai 2022Status: Regular, Full TimeStatut: Régulier, temps plein(Français à suivre)At Pfizer Canada, we value courage, excellence, equity and joy, earning us top employer recognition. We strive to profoundly impact the health of Canadians through the discovery, development and delivery of medicines and vaccines. If you are interested in being a part of it, apply now.Role: The candidate will be responsible for full lifecycle management, compliance and securing optimal labelling of assigned portfolio.Responsibilities:Strategic Planning and Product Lifecycle Management:

• Manage Regulatory filings & review/approval process for products in portfolio (CTA, NCs, IHU, S/NDS, NDS) to secure timely approvals including biologics and biosimilars
• Manage and proactively assess ongoing issues and HC queries, develop plan of action and lead team in recommendation, resolution and response process
• Prepare local product Regulatory strategies and develop Canadian component of the Global Regulatory plan
• Plan, monitor and track Regulatory records, milestones and project timelines (including timely updates and maintenance of local & Global Regulatory databases) to ensure compliance
• Anticipate potential Regulatory issues & opportunities and proactively develop & implement solutions by applying risk-benefit assessment
• Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.

Customer Focus and Stakeholder Interaction:

• Collaborate with internal and global colleagues on products assigned to ensure alignment with core business objectives
• Assist in developing clear communication & plan of action and provide direction on Regulatory matters (related to portfolio) to internal stakeholders
• Communicate and negotiate with Health Canada
• Assist in facilitating consultation meetings with Health Canada
• Assess the Canadian regulatory environment and clearly communicate impact of regulations and guidelines related to portfolio to local and global teams
• Assist in leading the Regulatory component of cross-functional teams with applicable pre- and post-marketing activities. Assist team in identifying issues and provide input toward solution
• Assist in developing & clearly communicating Regulatory plan & strategies to Local/Global Teams
• Contribute to department operational effectiveness (OE) initiatives by identifying gaps and by developing and implementing solutions

Knowledge Skills:

• Build and maintain scientific expertise of assigned therapeutic areas and portfolio including competitive intelligence
• Ensure understanding of cross-functional roles and responsibilities
• Maintain and apply strong knowledge of regulatory requirements and Health Canada regulations, policies/guidelines (including Submissions, Promotional material, IPs…)
• Ensure strong knowledge of internal processes and systems
• Ensure knowledge sharing with colleagues in Regulatory Affairs.

The ideal candidate possesses the following qualifications:

• University degree in a science-related discipline
• Progressive experience in Regulatory Affairs and/or Pharmaceutical Industry (3-5 years)
• Strong organizational skills (project and records managements)
• Strong interpersonal skills
• Strong and effective negotiation skills
• Strong team player
• Proficiency in computer skills
• Strong verbal and written communication skills
• Bilingualism (French, English) is an asset
• Independently handle multiple and complex projects with conflicting timeline
• Good analytical skills

Pre-employment requirement :

• Be fully vaccinated against COVID-19*

• Consistent with our responsibility as one of the worlds premier innovative biopharmaceutical companies that is at the forefront of the fight against COVID-19, Pfizer is proud to declare that it expects its employees to be fully vaccinated. Fully vaccinated is defined as receiving the full dose therapy of a Health Canada approved COVID-19 vaccine at least 14 days post the completion of the required dose regimen.

______________________________________Chef – Affaires réglementairesChez Pfizer Canada, nous valorisons le courage, l’excellence, l’équité et le bonheur au travail, ce qui nous a valu un prix de reconnaissance des meilleurs employeurs. Nous tenons à avoir une incidence profonde sur la santé des Canadiens par la découverte, la mise au point et la vente de médicaments et de vaccins. Si ces valeurs vous intéressent, nous attendons votre demande d’emploi.Poste : Le candidat assumera la responsabilité de la gestion du cycle de vie complet, de la conformité et de l’étiquetage optimal de la gamme de produits assignée.Responsabilités :Planification stratégique et gestion du cycle de vie des produits :

• Gérer les demandes d’homologation et le processus d’examen et d’approbation des produits de la gamme, incluant les produits biologiques et biosimilaires (demandes d’essais cliniques [DEC], avis de conformité [AC], mises à jour internes, suppléments à une présentation de drogue nouvelle [PDN], PDN), afin d’obtenir les approbations en temps opportun
• Gérer et évaluer de façon proactive les problèmes et les demandes de Santé Canada en cours, élaborer un plan d’action et diriger l’équipe dans les processus de recommandation, de résolution et de réponse
• Préparer des stratégies de réglementation des produits à l’échelle locale et concevoir le volet canadien du plan réglementaire mondial
• Assurer la planification, la surveillance et le suivi des dossiers, des jalons et des échéanciers de projets des Affaires réglementaires (y compris la mise à jour en temps opportun et la gestion des bases de données locales et mondiales des Affaires réglementaires) afin d’en assurer la conformité
• Prévoir les problèmes potentiels et les occasions à saisir des Affaires réglementaires; concevoir et mettre en œuvre de façon proactive des solutions en évaluant les avantages par rapport aux risques
• Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes de l’entreprise, dont la formation intitulée Responsabilités en matière de pharmacovigilance.

Souci de la clientèle et interaction avec les intervenants :

• Collaborer avec les collègues internes et mondiaux pour gérer les produits assignés en conformité avec les principaux objectifs commerciaux
• Aider à la conception de communications et de plans d’action clairs et donner des orientations sur les enjeux des Affaires réglementaires (liés à la gamme de produits) aux intervenants internes
• Communiquer et négocier avec Santé Canada
• Aider à animer les réunions de consultation avec Santé Canada
• Évaluer le contexte réglementaire canadien et communiquer clairement l’incidence des lois et des lignes directrices sur la gamme de produits aux équipes locales et mondiales
• Aider à diriger le volet réglementaire des équipes multifonctionnelles en mettant en œuvre des activités pertinentes avant et après la commercialisation des produits. Aider les équipes à cerner les problèmes et à trouver des solutions
• Aider à concevoir le plan et les stratégies des Affaires réglementaires, et à les communiquer clairement aux équipes locales et mondiales
• Contribuer aux initiatives d’efficacité opérationnelle du service en repérant les lacunes et en élaborant et mettant en œuvre des solutions

Connaissances et compétences :

• Acquérir et maintenir une expertise scientifique sur les domaines thérapeutiques et la gamme de produits assignés, y compris la veille concurrentielle
• Demeurer au fait des rôles et responsabilités de chacun au sein de l’équipe multifonctionnelle
• Maintenir et mettre en pratique un niveau élevé de connaissances sur les exigences réglementaires, les règles de Santé Canada et les politiques/lignes directrices pertinentes (notamment pour les demandes d’approbation, le matériel promotionnel, la propriété intellectuelle, etc.)
• Bien connaître les processus et les systèmes internes
• Veiller au partage des connaissances avec les employés des Affaires réglementaires

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :

• Diplôme universitaire en sciences ou dans une discipline connexe
• De trois à cinq ans d’expérience progressive en affaires réglementaires et/ou dans le secteur pharmaceutique
• Excellentes aptitudes pour l’organisation (gestion des projets et des dossiers)
• Solides aptitudes pour les relations interpersonnelles
• Excellentes aptitudes pour la négociation efficace
• Excellent esprit d’équipe
• Bonne connaissance de l’informatique
• Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite
• Bilinguisme (français et anglais), un atout
• Capacité à gérer de façon autonome plusieurs projets complexes dont les échéances entrent en conflit
• Esprit d’analyse

Conditions pré-emploi :

• Être entièrement vacciné contre la COVID-19.*

• Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique à l’avant-plan du combat contre la COVID-19, nous sommes fiers de déclarer que nous attendons des employés de Pfizer qu’ils soient adéquatement vaccinés. Entièrement vacciné signifie avoir reçu la thérapie à dose complète d’un vaccin contre la COVID-19 approuvé par Santé Canada depuis plus de 14 jours.

Grade / Niveau: 07APfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.Regulatory Affairs#LI-PFEQuick Apply

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