Regulatory Affairs Associate - Compliance & Systems / Associé, affaires reglementaires - Conformité et systèmes - Jobs in Kirkland, QC

Job Description

Posting closing date: May 9, 2022Date de fin d’affichage : Mai 9, 2022Status : Regular, Full TimeStatut : Régulier, temps plein(Français à suivre)Role Purpose: Lead the tracking, build and delivery of electronic regulatory submissions to successfully meet Health Canada’s regulatory requirements in order to support the attainment of Regulatory Affairs’ strategic and operational business objectives.Core Responsibilities:

• Electronic Submissions in eCTD format: Leads the creation of the Canadian eCTD Clinical Trial Applications and responses to facilitate the review and approval process.
• Investigator Initiation Packages: Review and approval of all documentation in the Investigator Initiation Packages.
• Regulatory Submissions: Lead the tracking, build and delivery of all activities related to submission production and related tasks to meet Health Canada’s Submission Management requirements for regulatory approval.
• Systems and Records Management: Tracks and enters product specific submissions data in records management systems to ensure availability of up-to-date information.
• Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.

The ideal candidate possesses the following qualifications :

• Regulatory Affairs experience, specifically in the tracking, build and delivery of electronic submissions
• Extensive computer knowledge (e.g. eCTD, Word, Adobe, CD Writer)
• Post-secondary education is an asset
• Strong team skills
• Detail-oriented
• Adaptability to change and to learn new skills, as required
• Ability to work under pressure, and simultaneously on multiple projects
• Proficiency in Microsoft applications (e.g. Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
• Effective verbal and written English communication skills
• Bilingualism (French, English) is an asset

Pre-employment requirement:

• Be fully vaccinated against COVID-19*

• Consistent with our responsibility as one of the worlds premier innovative biopharmaceutical companies that is at the forefront of the fight against COVID-19, Pfizer is proud to declare that it expects its employees to be fully vaccinated. Fully vaccinated is defined as receiving the full dose therapy of a Health Canada approved COVID-19 vaccine at least 14 days post the completion of the required dose regimen.

___________________________________________________________________Associé, affaires reglementaires - Conformité et systèmesBut du poste: Effectue la gestion, le suivi et la création de la présentation électronique des activités liées aux dossiers dhomologation conformément à la réglementation de Santé Canada, en vue daider le Service de la réglementation des médicaments à atteindre ses objectifs stratégiques et opérationnels.Fonctions principales :

• Présentation électronique des dossiers en format eCTD: Effectue la création des demandes d’essais cliniques en format eCTD et de toutes les réponses applicables, afin de faciliter l’examen et lapprobation des médicaments à lessai.
• Documentation de linitiation de sites à la recherche clinique : Effectue la révision et l’approbation de la documentation nécessaire de la trousse de départ afin d’effectuer l’initiation de sites de recherche clinique.
• Demandes dhomologation: Effectue la gestion, le suivi et la création des activités liées à la préparation des dossiers dhomologation conformément à la réglementation de Santé Canada, afin dobtenir lhomologation des produits.
• Gestion des dossiers et des systèmes: Effectue le suivi et la saisie des données des demandes dhomologation des différents produits dans les systèmes de gestion des dossiers, pour fournir des renseignements à jour.
• Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes de l’entreprise, dont la formation intitulée Responsabilités en matière de pharmacovigilance.

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :

• Expérience dans le domaine de la réglementation des médicaments, plus spécifiquement dans la gestion, le suivi et la création de la présentation électronique des dossiers dhomologation
• Connaissance approfondie de linformatique (Format eCTD, Word, Adobe, CD Writer)
• Formation postsecondaire, un atout
• Esprit déquipe
• Minutie
• Capacité de sadapter au changement et dacquérir de nouvelles compétences, au besoin
• Capacité de travailler sous pression et à plusieurs projets à la fois
• Connaissance des logiciels de Microsoft (Outlook, Word, Excel et PowerPoint)
• Aptitudes pour la communication orale et écrite en anglais
• Bilinguisme (français et anglais), un atout

Conditions pré-emploi:

• Être entièrement vacciné contre la COVID-19.

• Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique à l’avant-plan du combat contre la COVID-19, nous sommes fiers de déclarer que nous attendons des employés de Pfizer qu’ils soient adéquatement vaccinés. Entièrement vacciné signifie avoir reçu la thérapie à dose complète d’un vaccin contre la COVID-19 approuvé par Santé Canada depuis plus de 14 jours.

Grade / Niveau: 04CPfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.Regulatory Affairs#LI-PFEQuick Apply

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