Spécialiste, AQ Validation / Specialist, QA Validation - Jobs in Montréal, QC

Job Description

Jubilant HollisterSiter, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement pour plusieurs postes de Spécialiste, AQ Validation pour joindre notre équipe en pleine croissance!Que pouvons-nous offrirUne culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel, des programmes complets dassurance médicale, dentaire et dinvalidité, un programme dépargne-retraite collective, des programmes de santé et de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une société en croissance rapide avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Spokane, à Washington.Entreprise de fabrication en sous-traitance de produits pharmaceutiques intégrée, Sous-traitance & Services Jubilant HollisterStier a la capacité de fabriquer des préparations injectables stériles, ainsi que des formes pharmaceutiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisée pour les secteurs des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Jubilant HollisterStier est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus dinformations, visitez www.jublhs.com.Nous continuerons, avec le plus grand soin pour lenvironnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en fournissant des produits innovateurs et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourdhui!Jubilant Pharma Holdings Inc et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-dœuvre.Notre objectif est davoir une main-dœuvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues. En accueillant nos différences, nous créons des produits bénéfiques pour nos patients, nos clients et la santé humaine en général.Mandat du posteLe Spécialiste Assurance Qualité Validation sera responsable de la mise en œuvre dune stratégie de coordination de la qualité et des tests ainsi que de la proposition de solutions aux problèmes de qualité identifiés. Il/elle fournit également un soutien à la métrologie, à la validation, à lingénierie et à la maintenance par le biais dun soutien quotidien sur le terrain et dun soutien aux projets. La supervision comprend lévaluation et la revue des activités de maintenance (corrective) et de validation en cours concernant léquipement et les installations.Responsabilités

• Travailler avec les départements de production, dingénierie, de maintenance et dinformatique afin de sassurer que toute la documentation préalable est correctement élaborée pour soutenir les activités de processus, de nettoyage, aseptiques et de remplissage/emballage.
• Suivre et fournir une orientation technique pour la validation nouvelle et continue des processus et des équipements afin de garantir la conformité aux politiques et procédures internes, aux BPF et aux exigences réglementaires actuelles.
• Assurer la supervision de la qualité des activités de maintenance, y compris : les bons de travail correctifs et la définition des critères de test pour la remise en service de léquipement et les formulaires déquivalence.
• Évaluer limpact des arrêts de production
• Évaluer la qualité des changements ou des modifications proposés pour les équipements (CC).
• Évaluer et approuver les protocoles et les rapports relatifs aux changements déquipements et dinstallations.
• Soutenir la qualité dans le cadre de divers projets relatifs aux équipements et aux installations
• Participer aux enquêtes afin dévaluer limpact des pannes déquipement.
• Réviser les projets de procédures détalonnage et de maintenance des équipements
• Contribuer à suggérer, mettre en œuvre et évaluer lefficacité des actions correctives/préventives.
• Revoir les ébauches de procédures opératoires normalisées relatives au fonctionnement et au nettoyage de léquipement.
• Reconnaître les problèmes de conformité qui peuvent survenir et fournir un soutien AQ SME et lapprobation des contrôles de changement liés à léquipement.
• Effectuer dautres tâches assignées par la direction

Education et expériences

• Baccalauréat en Ingénierie ou sciences
• 2 à 5 ans d’expérience dans un poste similaire
• Expérience en fabrication dans un environnement pharmaceutique selon la réglementation cGMP.
• Expérience avec le système de gestion de la maintenance (MMS)
• Expérience en amélioration continue (Lean Manufacturing)

Compétences requises

• Connaissance approfondie de la réglementation cGMP pour le Canada, les États-Unis et lEurope.
• Connaissance approfondie des techniques de traitement pharmaceutique
• Maîtrise de linformatique (environnement Microsoft Office et SAP)
• Bonne capacité de rédaction de rapports
• Le poste exige la capacité de résoudre des problèmes complexes de manière indépendante et au sein dune équipe.
• Dexcellentes compétences interpersonnelles sont requises pour ce poste dans lexécution des tâches suivantes :
  • Interagir avec les membres des départements AQ pour fournir un soutien technique en lien avec les contrôles de changement, les enquêtes.
  • Interagir avec le personnel dautres départements, en particulier le personnel dingénierie et de maintenance, surtout lorsque des opinions divergentes sont exprimées.

Jubilant HollisterSiter, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc, is currently recruiting for several position of Specialist, QA Validation to join our growing team!What can we offerA culture that values opportunity for professional growth and development, highly competitive base pay, comprehensive medical, dental and disability benefits programs, group retirement savings program, health and wellness programs.Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, QC and Spokane, Washington. Our facilities in North America provide specialized manufacturing for the pharmaceutical and biopharmaceutical industries. We provide a full-range of support and services to streamline the manufacturing process such as on-site assistance from process qualifications through product release. Jubilant HollisterStier is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com.We will, with the utmost care for the environment and society, continue to enhance value for our customers and stakeholders by providing innovative products and economically efficient solutions through growth, cost effectiveness and wise investment of resources.If youre up for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!Jubilant Pharma Holdings Inc and all our subsidiaries proudly embraces diversity in our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By welcoming our differences, we create products that are beneficial for our patients, clients, and overall human health.Purpose of the JobThe Specialist Quality Assurance Validation will be responsible for implementing a strategy for quality coordination and testing as well as suggesting solutions to identified quality problems. The Specialist Quality Assurance Validation also provides support to Metrology, Validation, Engineering and Maintenance via daily on the floor support and project support. The oversight includes evaluation and review of ongoing Maintenance (corrective) and Validation activities related to equipment and facility.Responsabilities

• Work with the production, engineering, maintenance and IT departments to assure that all prerequisite documentation is appropriately developed to support process, cleaning, aseptic and filling/packaging activities.
• Track and provide technical direction for new and continued validation of processes and equipment to ensure compliance with internal policies and procedures, cGMPs and current regulatory requirements.
• Ensure Quality oversight of Maintenance activities including: corrective work orders and defining testing criteria for return of equipment to operation and equivalency forms.
• Impact assessment of Shutdown activities
• Quality assessment of proposed equipment changes or modifications (CCs)
• Review and approval of protocols and reports related to equipment and facility changes
• Quality support for various equipment and facility projects
• Assist in investigations to perform impact evaluation related to equipment failures
• Review drafts of equipment calibration and PM procedures
• Contribute to suggest, implement and assess the efficiency of corrective/preventive actions
• Review drafts of SOPs related to Equipment operation and cleaning
• Recognize compliance issues that may occur and provide QA SME support and approval of equipment related change controls
• Performs additional duties as assigned by management

Education and experiences

• Bachelor of Engineering or Science
• 2 to 5 years in similar position
• Manufacturing experience in a pharmaceutical environment under cGMP regulation
• Experience with Maintenance Management System (MMS)
• Experience in Continuous Improvement (Lean Manufacturing)

Skills Required

• In-depth knowledge of cGMP regulations for Canada, US, Europe.
• Strong knowledge of pharmaceutical processing techniques
• Computer literate (Microsoft Office and SAP environment)
• Solid report writing
• Position requires the ability to solve complex problems independently and within a team environment.
• Excellent interpersonal skills are required for this position in performing the following:
  • Interacting with members of the QA departments to provide technical support in association with change controls, investigations
  • Interacting with personnel of other departments, particularly engineering and maintenance personnel, especially when differing opinions are being expressed.

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