Superviseur, Investigations / Supervisor, Investigations - Jobs in Montréal, QC

Job Description

Jubilant DraxImage, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc, recrute actuellement pour un poste de Superviseur, Investigations pour joindre notre équipe en pleine croissance!Que pouvons-nous offrirUne culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel, des programmes complets dassurance médicale, dentaire et dinvalidité, un programme dépargne-retraite collective, des programmes de santé et de mieux-être.Jubilant DraxImage Inc. est une société en croissance rapide avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Yardley, en Pennsylvanie. Leader mondial dans le développement des produits radiopharmaceutiques et de technologies de pointe, nous recherchons en permanence des professionnels de haut niveau pour joindre notre équipe. Jubilant DraxImage est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus dinformations, visitez www.draximage.comNous continuerons, avec le plus grand soin pour lenvironnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en fournissant des produits innovateurs et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources.Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourdhui!Jubilant Pharma Holdings Inc et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-dœuvre. Notre objectif est davoir une main-dœuvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues. En accueillant nos différences, nous créons des produits bénéfiques pour nos patients, nos clients et la santé humaine en général.Objectif du posteAdministrer le programme de gestion des notifications de Jubilant DraxImage, le système d’actions correctives et préventives (CAPA) conformément aux normes réglementaires (bonnes pratiques de fabrication, CFR, ISO 13485, etc.) et aux objectifs de l’entreprise. Effectuer des analyses de tendances et contribuer à l’amélioration des processusResponsabilités

• Administrer le programme de gestion des notifications et le système d’actions correctives et préventives (CAPA) pour répondre aux exigences et aux objectifs de l’entreprise.
• Sassurer que les notifications relatives aux produits et au système de qualité sont enregistrées, examinées et résolues conformément aux délais établis et aux exigences de lentreprise et des BPF.
• Participer aux initiatives damélioration du processus denquête.
• Agir en tant que personne ressource pour les différents départements dans la gestion des enquêtes.
• Aider la haute direction à améliorer les processus liés aux enquêtes.
• Discuter de la mise en œuvre des mesures correctives et préventives pour remédier aux écarts de qualité ou de fonctionnement des processus résultant des enquêtes.
• Sassurer que les enquêtes sont rédigées avec une analyse approfondie des causes profondes et des actions correctives/préventives nécessaires pour éviter les déviations récurrentes.
• Sassurer que les délais sont respectés.
• Passer en revue et autoriser les investigations de JDI et des entreprises de fabrication en sous-traitance (CMO).
• Gérer les priorités pour s’assurer d’approuver les notifications en temps opportun.
• S’assurer de la conformité de ces programmes et de la documentation pertinente avec l’ensemble des normes réglementaires et des lignes directrices applicables.
• Résoudre et consigner les problèmes et les questions liés à la qualité et aux processus correspondants. Soulever rapidement les risques importants et graves liés à la conformité et (ou) aux produits.
• Participer au bon déroulement des inspections des bonnes pratiques de fabrication réalisées par des tiers ou des organismes de réglementation ainsi que des vérifications effectuées par un organisme notifié.
• Surveiller les indicateurs de rendement clés. Fournir régulièrement des rapports à la direction comme demandé.
• Apporter son savoir-faire en matière de qualité pour soutenir les services, les équipes et les projets.
• Recruter et former le personnel pour mener des activités liées aux investigations. Revoir périodiquement le rendement de l’équipe en lien avec l’atteinte des objectifs et des indicateurs de rendement clés.
• Encadrer les membres de l’équipe, assurer la formation professionnelle des employés et éviter la redondance des savoirs au sein de l’équipe du Service de la qualité.
• Effectuer toutes autres tâches assignées par la gestion.

Education et expériences

• Baccalauréat en sciences ou en ingénierie dans un domaine connexe
• Au moins cinq (5)années d’expérience dans un poste de soutien du système de gestion de la qualité de médicaments ou de dispositifs médicaux

Compétences requises

• Connaissance approfondie de la réglementation des bonnes pratiques de fabrication au Canada, aux États-Unis et en Europe, des normes officinales (USP, Ph.Eur.) et des normes FDA 21 CFR 820 / ISO 13485
• Bonne connaissance de la norme ISO 14971 «Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux»
• Connaissances en informatique (Microsoft Office et environnement SAP)
• Bilingue (français et anglais). Une bonne maîtrise de l’anglais est essentielle.
• Excellentes compétences en communication, en relations interpersonnelles et en rédaction de rapports

Jubilant DraxImage, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc, is currently recruiting for a Supervisor, Investigaitons position to join our growing team!What can we offerA culture that values opportunity for professional growth and development,highly competitive base pay, comprehensive medical, dental and disability benefits programs, group retirement savings program, health and wellness programs.Jubilant DraxImage Inc. is a rapidly growing company with offices in Kirkland, QC and Yardley, PA. A global leader in the development of radiopharmaceuticals and state-of-the-art technologies, we are continuously seeking high caliber professionals to join our team. Jubilant DraxImage is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.draximage.comWe will, with the utmost care for the environment and society, continue to enhance value for our customers and stakeholders by providing innovative products and economically efficient solutions’ through growth, cost effectiveness and wise investment of resources.If you’re up for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!Jubilant Pharma Holdings Inc and all our subsidiaries proudly embraces diversity in our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcomed. By welcoming our differences, we create products that are beneficial for our patients, clients, and overall human health.Purpose of the JobManages the Jubilant DraxImage Notification Management program, CAPA system in accordance with regulatory standards (cGMP, CFR, ISO 13485, etc.) and company objectives. Perform trend analysis and support process improvements.Responsabilities

• Administers the Investigation Program and CAPA system to meet company requirements and objectives.
• Ensures that product and quality system notification are logged, investigated and resolved in accordance with established timelines, company and GMP requirements.
• Participates in investigation process improvement initiatives
• Act as resource person for the various departments in the management of investigations
• Assist Senior Management in the improvements processes related to investigations
• Discuss the implementation of corrective and preventive actions to address quality or process operating deviations resulting from investigations.
• Ensures investigations are written with thorough Root Cause analysis and corrective/preventive actions necessary to avoid recurrent deviations
• Ensures timelines are met.
• Reviews and approves JDI and CMO investigations.
• Manage priorities to ensure notifications approval in a timely manner.
• Ensures those programs and relevant documentation are maintained in compliance with all applicable regulatory standards and guidelines.
• Resolves and documents problems and/or issues pertaining to the Quality issues and relevant processes. Promptly raises major and critical Compliance and/or Product risks.
• Support third-party or regulatory GMP inspections as well as Notified Body audits.
• Tracks key performance indicators. Provides periodic status to Management as requested.
• Provide Quality Acumen to support department, teams and projects.
• Recruits and train staff to carry out the investigation related activities. Periodically reviews the performance of the team with regards to the achievement of goals and key performance indicators.
• Coach the team and ensure professional development of employees and knowledge redundancy among the Quality team.
• Performs additional duties as assigned by Management.

Education and Experiences

• BS in Science or Engineering in a related field
• Minimum five (5) years of experience supporting Drug and/or Medical Device Quality Management System

Skills Required

• In-depth knowledge of GMP regulations for Canada, USA, Europe and compendia standards (USP, Ph.Eur.) as well as FDA 21 CFR 820 / ISO 13485.
• Good Knowledge of ISO 14971 “Application of risk management to medical devices”
• Computer literacy (Microsoft Office and SAP environment)
• Bilingual (French & English). Proficiency in English is essential
• Strong interpersonal and communication skills and solid report writing ability.

Quick Apply

• Terms & Conditions
• New Privacy
• Privacy Center
• Accessibility

For Job Seekers

• Browse Jobs
• Advanced Job Search
• Emplois Quebec

For Employers

• Post a Job

Stay Connected